Consideratii clinician pentru evaluarea calitatii suplimentelor alimentare

Piata globala totala prognozata din 2010 pentru nutraceuticals este in 2010 de 187 miliarde de dolari. Contributia SUA la acest numar reprezinta 32 la suta, sau aproximativ 21 miliarde de dolari, din care majoritatea utilizarii se concentreaza pe categoriile de pierdere in greutate, probleme cardiace si digestie.1.

In plus, dovezi bazate pe cercetari s-au dovedit suficiente pentru a impune aprobarea FDA pentru pretentii de sanatate complete si calificate pentru suplimente alimentare, cum ar fi cele pentru calciu si vitamina D in osteoporoza, acid folic pentru defecte de nastere a tubului neural si steroli vegetali si stanoli in boli coronariene reducerea riscului. In plus, cercetarile arata ca tratamentele medicamentoase farmaceutice pot interactiona si / sau potoli nivelurile sanatoase ale anumitor vitamine si minerale.

Nu este de mirare ca utilizarea suplimentelor s-a mutat din culoarul natural alimentar si in sala de examinare. De fapt, „mai mult de trei sferturi dintre medicii americani (79%) si asistentii medicali (82%) recomanda suplimente dietetice pacientilor lor”, potrivit Studiului de Impact al Profesionistilor din Sanatate al Consiliului pentru Nutritie Responsabila (CRN), lansat la inceput. 2009. Multi practicieni din domeniul sanatatii ofera acum suplimente pacientilor lor direct la birou.

Lucruri pe care ar fi trebuit sa le inveti in scoala?

Unele programe clinice, cu toate acestea, exclud instructiuni semnificative dedicate nutritiei si sanatatii, cu atat mai putin informatii obiective despre evaluarea calitatii suplimentului si a eficacitatii, legate de recomandarile bazate pe cercetare.

„Majoritatea practicienilor din domeniul sanatatii ajung sa aleaga un brand suplimentar„ din intamplare ”, mai degraba decat ca rezultat al cercetarilor personale”, spune Rick Liva, RPh, ND si CEO al Vital Nutrients. „Este nefericit, deoarece acesta este unul dintre cele mai importante aspecte ale unei practici tipice. Practicantii trebuie sa isi ia timp pentru a se educa in legatura cu cheile pentru a suplimenta calitatea. ”

Anumite semne de slaba calitate sunt evidente – cereri de boala asupra materialelor sau etichetelor de comercializare sau a etichetarii necorespunzatoare in totalitate, cum ar fi absenta unei casute cu privire la suplimente adecvate si lipsa „cel mai bun pana la data” sau data de expirare. Greselile egale semnifica ignoranta sau o nesocotire generala a responsabilitatii de reglementare – ambele potentiale semne ale unui control de calitate slab. Dar chiar si atunci cand aceste marci inconfundabil deficiente sunt puse deoparte, practicienii raman in continuare cu o gama ametitoare de alegeri de produse.

Intr-adevar, cei mai multi dintre producatorii de suplimente alimentare care ofera servicii de asistenta medicala mentin standardele de calitate si indeplinesc cerintele de baza stabilite prin Legea suplimentara privind sanatatea si educatia (DSHEA). Intrebarea devine apoi distingerea calitatii superioare intre optiuni.

Array

Bune practici de fabricatie (GMP)

In SUA, FDA reglementeaza suplimentele alimentare prin DSHEA. Conform celor solicitate de DSHEA, FDA a instituit recent suplimente dietetice bune practici de fabricatie (GMPs) pentru a oferi linia de baza pentru standardele de calitate in randul producatorilor de suplimente. GMP-urile, implementate in 2007 pentru lansarea tuturor producatorilor pana in 2010, au forta legii. Acestea sunt concepute pentru a se asigura ca producatorii respecta procedurile pentru a mentine produsele in siguranta, eficiente si fara daune. GMP-urile includ cerinte privind procesul de furnizare a produselor, pregatire, testare si stocare. GMP-urile reglementeaza si ambalarea si etichetarea produselor.

Certificari terte

Aderarea la BPF este adesea dovedita prin intermediul unor audituri terte de catre organizatii precum Asociatia Produselor Naturale (NPA) si NSF International si includ un audit al facilitatilor FDA. Alte verificari ale tertilor includ certificarea ConsumerLab, testarea botanica realizata de Institutul pentru Avansarea Nutraceutica, programul TruLabel al Asociatiei Nationale pentru Alimente Nutritionale (NNFA), certificarea BioFIT a lui Paracelsian, standardele USP si Consiliul pentru standardele de nutritie responsabila.

Aceste audituri sunt menite sa asigure clientii cu privire la verificarea GMP si sunt destinate practicilor care ar putea sa nu aiba timp sa efectueze propriile lor cercetari riguroase. Practicantii vor dori sa afle mai multe despre fiecare program online si sa caute desemnarea marcilor pe etichetarea produsului sau marca.

Programul Emerson Quality Partner (SM), lansat recent de distribuitorul Emerson Ecologics ™ este un alt astfel de program. „Procesul de fabricare a suplimentelor este foarte complex”, spune Lise Alschuler, ND, FABNO, vicepresedintele Emerson pentru calitate si educatie. „Fiecare produs include adesea mai multe straturi de productie si furnizare, cu multe surse in cadrul fiecarui strat. EQP este o investitie in cercetarea si verificarea practicilor de calitate in numele clientilor, astfel incat sa poata incorpora cu succes calitatea produselor in practicile lor.

Sigiliul EQP va marca producatorii care finalizeaza cu succes un proces de verificare si verificare a punctelor de control care indeplinesc tintele de calitate stabilite de Emerson Ecologics. Echipa foloseste o combinatie de informatii privind auditul GMP si terte parti de la organizatii precum NSF si NPA, impreuna cu propriul audit la fata locului Emerson si auditul documentelor.

„Companiile nu isi pot cumpara drum sau din program”, subliniaza Alschuler, „Clientii nostri vor putea avea incredere in Sigiliul EQP ca semn al puritatii, potentei, identitatii si stabilitatii produsului.”

Cercetare si testare

Testarea riguroasa este o alta piatra de temelie a asigurarii calitatii.

In calitate de vicepresedinte al afacerilor de reglementare si al asigurarii / controlului calitatii pentru integrarea terapeutica, Travis Borchardt este intim implicat in fiecare aspect al fabricarii suplimentelor.

„Exista cateva categorii cheie pe care un practicant doreste sa le evalueze in ceea ce priveste calitatea, siguranta si eficacitatea produselor”, spune Borchardt. „Identitatea materialelor, stabilitatea produsului in timp, testarea contaminantilor si testele de potenta sunt toate semnificatiile importante ale unei instalatii de fabricatie de calitate.”

Liva rasuna, „Este„ Afisati-mi calitatea ”, da, dar trebuie sa fie si„ Arata-mi testarea! ”” In serviciul acestui tip de descoperire, Liva a creat Certificarea Producatorului si Asigurarea Calitatii Auto-Audit, ghid pentru practicienii care cauta mai multe informatii de la producatorii de suplimente. Manualul Liva contine intrebari care solicita informatii despre companii, personal, proceduri de calitate si GMP-uri, materii prime si produse finite. In cadrul auditului, Liva identifica mai multe intrebari „critice” (vezi bara laterala) pe care o considera cea mai importanta pentru calitate, ceea ce le ofera practicienilor un loc bun pentru a incepe in timpul procesului de cercetare.

Practicienii ar trebui, de asemenea, sa intrebe producatorii despre cercetarea care determina dezvoltarea lor de produse. „Un indicator important al calitatii produselor este incorporarea ingredientelor studiate clinic, de marca sau brevetate”, spune Barry Ritz, doctor, vicepresedinte al afacerilor stiintifice pentru Atrium Innovations. Inscrierea unei cercetari interne sau terte, atat in ​​general, cat si pentru produse sau ingrediente specifice, poate fi o investitie semnificativa a producatorului si un bun indicator al angajamentului pentru calitatea produsului. Companiile suplimentare care sponsorizeaza cercetarea de baza si / sau clinica beneficiaza industria si ingrijirea clinica si sunt adesea lideri ai industriei.

Propria dvs. abordare proactiva

Daca este posibil, atat Liva cat si Borchardt incurajeaza practicienii sa vina la o unitate de fabricatie pentru un tur personal si sa viziteze cu personalul cheie. Un astfel de efort este cu siguranta un angajament de timp si energie, dar, de asemenea, ofera informatii bogate si promoveaza constientizarea produsului obtinut doar din contactul direct.

Ca practicant, aveti ocazia si responsabilitatea de a conduce standardele prin cerere. Insistati in dovada cererilor de produs si votati cu dolarul dvs. Toti producatorii vor fi obligati sa vada beneficiile cresterii si verificarilor de calitate verificate. La randul sau, acest lucru ridica standardul tuturor nivelurilor lantului de aprovizionare si duce la produse mai sigure si mai eficiente pentru dumneavoastra si pacientii dvs.

Ghid de conformitate al chestionarului de certificare a furnizorului

Chestionarul complet pune o serie de intrebari cu privire la practicile de calitate si conformitatea GMP a furnizorului. Autorul a identificat urmatoarele intrebari selectate ca puncte critice pentru un sistem de calitate adecvat.

1. Aveti un sistem cGMP in loc? Daca da, care urmati:

A. CGMP-uri alimentare

b. FDA cGMPs pentru suplimente alimentare

2. Exista inregistrari scrise despre instruirea si educatia angajatilor?

Daca da, va rugam sa atasati un exemplu.

3. Daca aveti un laborator intern:

Numele / e-mailul supraveghetorului:

Cati analisti in functie de nivel de invatamant sunt in laborator?

GED ____ BS ____ MS ____ Doctorat ____

4a. Atunci cand fac teste interne sau independente ale materiilor prime „BOTANICE” sunt verificate: (Va rugam sa furnizati 2 exemple de date de test pentru fiecare articol ag)

Pentru toate dintre urmatoarele, daca da, raspundeti si:

Sunt testate Cateva sau TOATE materialele? (raspunde cerc)

Daca da, cat de des? (Alege una)

1. Fiecare lot primit

2. Sariti testarea lotului (Daca da, cat de des?) _______________________

3. Altele _______________________________________________

A. Identitate (Pentru a autentifica genul si speciile materiale sau botanice)

b.Microbiologie Profil (Bacterii, Drojdie si Mucegai)

c.Potenta (daca exista o cerere de potenta)

d.Heavy Metals (Plumb, Mercur, Cadmiu, Arsenic)

e. Reziduuri chimice cu solvent

f. aflatoxinele

g. Erbicide si reziduuri de pesticide

Daca compania dvs. nu testeaza unul sau mai multe dintre aceste articole pe fiecare lot de materiale, va rugam sa furnizati o justificare detaliata a modului in care demonstrati ca omiterea analizei nu lipseste un parametru de calitate.

4b. Atunci cand fac teste interne sau independente ale materiilor prime „NON-BOTANICE” sunt verificate: (Furnizati 2 exemple de date de test pentru fiecare articol ag)

Pentru toate dintre urmatoarele, daca da, raspundeti si:

Sunt testate Cateva sau TOATE materialele? (raspunde cerc)

Daca da, cat de des? (Alege una)

1. Fiecare lot primit

2. Sariti testarea lotului (Daca da, cat de des?) _______________________

3. Altele ________________________________________________

A. Identitate (Pentru autentificarea materialului)

b. Profilul de microbiologie (bacterii, drojdie si mucegai)

c. Potenta (daca exista o cerere de potenta)

d. Metale grele (plumb, mercur, cadmiu, arsenic)

e. Reziduuri chimice cu solvent

Daca compania dvs. nu testeaza unul sau mai multe dintre aceste articole pe fiecare lot de materiale, va rugam sa furnizati o justificare detaliata a modului in care demonstrati ca omiterea analizei nu trece cu vederea sau lipseste un parametru de calitate.

5. Detectarea metalelor:

Sunt detectate toate materialele in proces? Daca da, prin ce metoda?

Sunt produse metalice finite detectate? Daca da, prin ce metoda?

6. Cum este evaluata eficienta masurilor de detectare a metalelor? (Va rugam sa atasati motivele)

7. Produsele dvs. finite sunt testate pentru potentialitatea de revendicare a etichetelor inainte de a fi lansate pentru vanzare?

Daca da, va rugam sa furnizati datele complete ale testului pentru 3 produse diferite

Daca nu, va rugam sa furnizati o justificare pentru modul in care demonstrati ca indepliniti cererea de eticheta

8. Faceti testarea potentialului pentru revendicarea etichetei (Testarea stabilitatii) pentru a verifica daca produsul indeplineste revendicarea etichetei pana la expirarea perioadei de intalnire?

Daca da, va rugam sa furnizati teste de potenta de stabilitate pe 3 loturi diferite de produse finite care au fost testate pentru a verifica cererea de expirare.

Daca nu, va rugam sa furnizati o justificare detaliata a modului in care dovediti ca ati indeplinit cererea de eticheta pana in perioada datata.

Experti intervievati

Lise Alschuler, ND, FABNO, este un medic naturopatic cu certificare de bord in oncologie naturopatica. Practica oncologia naturopatica la Naturopathic Specialists, LLC, in Scottsdale, Ariz. Dr. Alschuler a fost autorul a numeroase articole in publicatii de presa profesionale si populare si este coautorul Ghidului Definitiv pentru Cancer: o abordare integranta pentru prevenire, tratament si vindecare . In prezent, este presedinte al Asociatiei Americane a Medicilor Naturopatici.

Enrico Liva, RPh, ND, a absolvit Scoala de Farmacie a Universitatii Temple in 1975. In 1982 a fost distins cu doctor in diploma de medicina naturopatica de la Colegiul National de Medicina Naturopatica. El a fost in practica privata ca medic naturopat din 1982 si este medicul manager al Centrului pentru sanatate din Connecticut. Liva este membru fondator si de doua ori membru al consiliului de administratie al Asociatiei Americane a Medicilor Naturopatici. Este un membru al consiliului de administratie trecut si presedintele trecut al Societatii de Medici Naturopatici din Connecticut. Liva este implicata in fabricarea suplimentelor alimentare din 1985. Este medicul sef si director al controlului si asigurarii calitatii la Vital Nutrients, liderul industriei in asigurarea calitatii si productia de produse naturale de inalta calitate.

Travis Borchardt este vicepresedinte, afaceri de reglementare si asigurarea calitatii / controlul calitatii pentru Schwabe America de Nord. Este absolvent al prestigiosului program de stiinte alimentare a Universitatii din Wisconsin-Madison si detine, de asemenea, un MBA de la Universitatea din Wisconsin-Oshkosh. El a petrecut mai mult de 10 ani la Terapia Enzimatica reinventand standardele de asigurare a calitatii, controlul calitatii, practica de laborator si transparenta cu agentiile guvernamentale, rezultand in Certificarea Bune Practici de Fabricare a Fundatiei Nationale pentru Sanitare, Registrul de infiintare a medicamentelor din Administratia Alimentelor si Medicamentelor, Statele Unite Certificarea Programului National de Agricultura a Departamentului Agriculturii si Certificarea GMP pentru Droguri a Uniunii Europene. Ca membru al consiliului de administratie al Asociatiei Americane de produse din plante,

Barry W. Ritz, doctor, este vicepresedinte al afacerilor stiintifice pentru Atrium Innovations, unde conduce programul de inovatie. Atrium Innovations este un lider si producator international de produse de nutritie umana de inalta calitate, incluzand laboratoarele Douglas, Pure Encapsulations si Sedona Labs Pro. Ritz este, de asemenea, un cercetator activ in domeniul imunologiei nutritionale si este implicat in numeroase organizatii profesionale, precum Societatea Americana pentru Nutritie si Subcomitetul pentru Afaceri Medicale al Consiliului pentru Nutritie Responsabila.

Despre autor

Miriam Weidner a directionat toate aspectele presei online si a publicat si a lansat reviste si buletine informative premiate. Experienta ei in cercetarea, strategia si executia Web 2.0 deriva atat din transformarea produselor tiparite in experiente online integrate, cat si din functia de Director de cont la o firma lidera de analiza in domeniul social media. Lista de clienti a lui Miriam a variat de la start-up-urile de produse naturale la lincifinele LOHAS precum Whole Foods, Vitamin World si Chopra Center. De asemenea, a lucrat cu giganti ai pietei de masa precum General Mills, Chrysler, Levi Strauss, Sony, Janus Funds si Beam Global. Miriam este recent absolventa a programului executiv pentru Managementul Durabilitatii la Scoala Presidio din San Francisco si detine un BA in limba engleza de la Duke University.